上证报中国证券网讯（记者 何昕怡）2025年以来，科创板创新药企创新动能积厚成势，研发成果加速转化落地，年内共计实现7款具备“全球新”属性的1类新药获国家药监局批准上市，包括神州细胞的安佑平、艾力斯的艾瑞凯、迈威生物的迈粒生、特宝生物的益佩生、百济神州的百赫安、泽璟制药的泽普平、海创药业的海纳安。
据不完全统计，当前，科创板创新药企共计已推出33款具备“全球新”属性的国家1类新药，约占同期国产1类新药获批总数的14%，其中多个产品获国家“重大新药创制”科技重大专项支持。
此外，亦有百济神州、君实生物、迪哲医药的4款创新药获美国食品药品监督管理局（FDA）批准在美上市。其中，迪哲医药的舒沃哲于7月3日在美国通过优先审评程序获批上市，成为中国首个独立研发在美获批的全球首创新药。
从已上市药品的适应症拓展来看，君实生物于8月初宣布其自研的特瑞普利单抗联合荣昌生物维迪西妥单抗用于抗一线治疗HER2表达的尿路上皮癌的新适应症上市申请获得受理。如该项适应症获批，将有望成为特瑞普利单抗在国内获批的第13项适应症。
此外，荣昌生物的泰它西普、诺诚健华的奥布替尼、智翔金泰的赛立奇单抗等均在2025年有新增适应症在国内获批，有望进一步助推公司产品的销售放量。
同时，百利天恒的双抗ADC新药BL-B01D1在铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者适应症上亦于近日拟被国家药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种名单，系该产品斩获的第6项突破性治疗认定。
截至目前，科创板创新药企已有18款产品的34项适应症被纳入突破性治疗品种名单。
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